Qué dice exactamente ISO 9001:2015 sobre trazabilidad
El requisito está en el apartado 8.5.2 de la norma, exigiendo conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad cuando sea requerida por contrato, ley, o como control de calidad interno.
Para la mayoría de PYMEs, es indispensable para garantizar la calidad y evitar rechazos en auditorías de grandes clientes.
Los tres ámbitos de la trazabilidad en auditoría
Trazabilidad de materias primas: identificar al proveedor, albarán y fecha de los componentes.
Trazabilidad de proceso: registrar operaciones, operarios y parámetros de máquina.
Trazabilidad de producto terminado: asociar los lotes producidos con los clientes a los que se les envió.
- Identificación única: cada lote o unidad debe tener un código irrepetible
- Registro de recepción: proveedor, albarán, fecha y control de entrada
- Registro de fabricación: orden de producción, materias primas consumidas y parámetros clave
- Registro de expedición: lote del producto, cliente, albarán y fecha de salida
- Control de no conformes: identificación y separación física de productos fuera de especificación
Cómo cumplir sin un software costoso
Para empresas pequeñas, una solución basada en hojas de cálculo bien estructuradas, un sistema de etiquetado básico mediante códigos de barras o códigos QR, y carpetas de respaldo organizadas en la nube es perfectamente válida para pasar la auditoría.
Cuándo pasar de Excel a un software de trazabilidad dedicado
Se debe considerar un sistema dedicado cuando el volumen de lotes supera los 30-50 al día, hay varias personas registrando datos en planta a la vez, o los clientes exigen informes de trazabilidad digitales inmediatos.
Un módulo de trazabilidad simple e integrado con tu ERP se puede desarrollar en 40-80 horas de desarrollo, permitiendo automatizar todo el proceso.